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为国产生物药添砖加瓦——国产一次性为您提供助力

来源:金仪盛世时间:2017-12-26 11:42

为何需要一次性生产技术?

随着细胞培养技术的不断改进,细胞培养工艺越来越得到强化,一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。生物药品从概念研发到成为完全商业化的药品需要大量资金,人们必须用尽可能低的成本测试研发中的药品,一次性生产技术具有优良的成本效率、安全、高运营效率、对环境影响小等优势。以生物反应器为主体的生产线及细胞培养工艺是推动动物细胞大规模培养技术革新和工艺改进的硬件推动力,是提升生物制药的生产效率、生产规模、产品质量的基础。实现哺乳动物细胞工业化大规模培养的唯一途径是生物反应器培养。

一次性技术究竟省在哪?

 

因为省时,一次性技术在准备周期上比传统不锈钢反应器从原来的5-10天缩短到1-2天,换算下来,周期增加4个批次。最重要的一点是大大降低了交叉污染的风险。在许多特殊应用中,例如疫苗生产领域,在这种情况下,从费用与必要的生产准备时间的角度考虑,一次性产品必然是最佳候选。

当下,国内用于细胞培养的一次性生物反应器市场大部分被B.BrounSartoriusApplikonNBSGEThermoBioengineeringMARUBISHI等国外大公司所占据。然而就在国内,浙江金仪盛世生物工程有限公司从成立之初起就在发展中国人自己的生物反应器,基于高效非鼓泡式传氧机理开发的一次性生物反应器。应用领域涉及兽用、人用疫苗领域,蛋白质企业领域,科研院所领域,耗材应用领域四大范畴。拥有自主发明专利的一次性生物反应器和配套耗材产品在国内兽用疫苗生产企业领域已拥有相当的市场占用率,并在与人用疫苗和蛋白领域的客户展开越来越的项目合作。

为了填补国产一次性大规模生物反应器的空白,在完成了一系列严谨的开发研究和验证工作,金仪盛世推出了1200L设备,已实现多家客户采购,并完成了300L1200L的线性放大。现在3000L设备也在紧张开发过程中。至此激流式生物反应器现已开发定型的产品有CUR系列(2L-5L-50L-300L-500L-1200L-3000L)、CPB系列激流灌注式生物反应器和MPB16高通量多通道反应器。同时配套的一次性耗材也是遵循CFDAGMP要求生产,可以帮助生物制药企业从产品研发到产业化过程更好地符合新版GMP环保和EHS要求。并可实现各种OEM定制。

 

全新的传氧技术

目前一次性使用生物反应器主要分为两大类:非搅拌式生物反应器和搅拌式的罐式生物反应器。金仪盛世的激流式生物反应器区别于传统搅拌式罐式生物反应器的优势在于全新的高效传氧技术——非鼓泡式传氧机理,该传氧方法传氧效率高,只通空气即可快速给动物细胞进行供氧,比波浪式传氧技术更优越;同时,还避免了直接供给纯氧对细胞造成的损伤,传统反应器传氧过程中的气泡破裂以及强机械搅拌对细胞形成的剪切力伤害。该反应器的起始细胞接种体积小,可从40ml开始逐步放大培养至所需的理想体积,目前最大工作体积已经达到1200L,(CHO)细胞培养密度可以达2.5×107cells/ml以上,细胞活力保持在95%以上,抗体的表达量可近2g/L水平。 

公司介绍

    

 

浙江金仪盛世生物工程有限公司是一家由海外高层次人才与在生物制药行业深耕多年的本土企业家联合组建,专业为广大生物制药企业和科研单位提供生物制药装备和工艺一体化解决方案的新型高新技术企业。

公司可提供一次性生物反应器、一次性液体混合处理设备及相关耗材等服务,是国家战略性新型产业蛋白类生物药和疫苗发展专项配套产品能力建设项目以及国家863计划生物和医药技术领域疫苗产业化共性技术和装备研发课题的承担单位,也是非鼓泡式生物培养器行业标准的唯一制订单位。

现已拥有本项目申请的发明专利9个(获批5个),实用新型8个,外观设计8个,建成一个生物工艺研发中心和一个设备研发中心,建立了完善的研发、生产、质控、质保体系,生产的生物反应器和一次性耗材产品通过浙江省机电产品质量检验所、浙江省药品检验所等权威机构的检测认证。拥有自主知识产权的新型一次性生物反应器,经同行专家鉴定技术处国际先进,其中在兽用疫苗培养生产方面处国际领先。

目前已在湖州经济技术开发区购置8.6亩的工业用地,正在筹建1000平米的B+A级耗材生产车间和800平方米的标准化设备总装线,预期将具有年产值5亿元人民币的生产能力。

 


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